FCR(96-97)42

財務委員會討論文件
一九九六年七月十二日

總目73-工業署
分目840為工業提供支援(整體撥款)

請各委員批准一筆為數36,265,000元的承擔額,供香港生物科
技研究院設立人用疫苗及藥物生產技術中心。



問題

除非有足夠的基礎設施能夠為本地製藥業提供技術輔助,並
使其符合國際製造標準,否則本地製藥業並不能製造增值能
力較高的藥品。

建議

2.我們建議在總目73 工業署 分目840 為工業提供支援(整體撥
款)項下撥款36,265,000元予香港生物科技研究院,俾設立人
用疫苗及藥物生產技術中心。該中心會為本地製藥業提供輔
助,以便確立符合香港藥品優良製造規範指引1 的新製造程
序,並將其生產線擴展至包括增值能力較高的藥品。

理由

3.近年,香港製造業由低技術生產邁向增值能力較高的製造
方式。就製藥業而言,香港相當適合製造生物醫藥產品2
新疫苗,因該等藥物增值能力較高,而生產過程又無需大量
人手和土地。不過,由於本地製藥業欠缺有關科技和優良製
造規範所訂的設施,故一直不能製造這些新產品。香港在亞
太區的主要競爭對手已生產這些產品,或正積極籌備加入這
個行業。為了在亞太區的市場爭一席位,本地製藥業必須獲
得有關科技,並發展符合優良製造規範的設施。

4.此外,越來越多外國製藥公司在東南亞設廠,以進行醫療
實驗和製造新藥物、生物醫藥產品和疫苗。假如產品的售銷
對象是亞洲人的話,這個情況更甚。這些跨國公司在亞洲物
色地點設廠時,會考慮多個因素,其中一個是視乎當地有沒
有設施生產和供應符合優良製造規範的測試材料。可是,香
港正缺乏這方面的科技知識及符合優良製造規範的製造設施
,所以不符合這項條件。如不改善現時情況,投資者會捨香
港而取香港鄰近的國家。

5.本大部分製藥公司均屬中小型3 。正如上文第3和第4段
所述,它們缺乏科技或人力資源,去發展符合優良製造規範
所需的設施、文件或程序,以從事增值能力較高的生產。設
立這個中心,可為本地藥商提供專門知識和技術,發展符合
優良製造規範的設施。現計劃提供的支援服務包括:有關符
合標準和運作程序的生產前技術意見、新產品的試產、品質
控制測試和分析、實驗物料的供應,以及新製造技術的轉移

6.設立這個中心另有一個好處,它可幫助本地的研究學者將
產品商品化。本港的專上學院現正積極研究一些適合亞洲人
服用的新藥物,但它們缺乏設施去發展第二階段的工作,例
如製造過程的設計和按比例增加的試產。這個中心可為專上
學院的研究工作,提供不可或缺的支援。

7.再者,設立符合優良製造規範所需的新設施,能令本港的
製藥公司生產增值能力較高的產品。由於未來需要不斷研究
和發展新產品,這個學科的大學畢業生和研究學者,將會有
更多就業機會。

8.由香港賽馬會資助成立的香港生物科技研究院,是一個獨
立和非牟利的研究機構。鑑於該研究院在生物科技研究活動
和有關專業知識方面的成績,以及該院與製藥業和本地及海
外高等教育院校之間的緊密工作關係,故有關建議最宜由該
所研究院實行。上述中心需要精細的室內設計裝置和設備才
得以設立。香港生物科技研究院會利用其現有的生物製程組
並加以改良,使其達至符合優良製造規範的標準。

9.香港生物科技研究院最近獲世界衞生組織批出一份合約 4
,以根據美國國家衞生研究所轄下瘧疾疫苗中心發展的科技
,製造抗瘧疾傳播疫苗。由於獲得美國國家衞生研究所提供
科技轉移,而世界衞生組織亦有訓練提供,香港生物科技研
究院遂可進一步豐富其科技知識,以設立符合優良製造規範
的生產線,供製造疫苗和生物醫藥產品。倘沒有世界衞生組
織和美國國家衞生研究所的合作,我們便需支付頗為高昂的
費用,才可聘用海外專家進行顧問研究,從而獲得有關科技
。除了科技轉移和為本地人員提供訓練外,這項與世界衞生
組織和美國國家衞生研究所合作的安排,亦可幫助提高香港
製藥業的形象,因為該中心將會擠身亞洲少數能製造生物工
程疫苗和人體注射生物醫藥產品的設施之列。

10.工業及科技發展局負責就有關方面在工業支援(體整撥款)
項下申請撥款的事宜,向工業署署長提供意見。對於這項申
請,該局亦鼎力支持。製藥業界人士亦歡迎有關建議,因為
這可協助他們擴充生產線,並進而成為高增值和科技密集的
製造行業。

財政影響

11.我們估計,為設立該中心,由一九九六至九七年度起四年
內所需的開支為45,115,000元,有關分項數字如下-


(a)員工費用15,618,000
(b)資本設備20,448,000
(c)營運費用8,070,000
(d)公用設施及差餉979,000
總額45,115,000

12.關於第11段(a)項,15,618,000元屬員工費用,其中450,000元
是用以支付實施符合優良製造規範而聘用專家顧問的非經常
費用,而餘下的15,168,000元是用以支付該中心10名員工的經
常費用。

13.關於第11段(b)項,14,542,000元是用以購置符合優良製造規
範的設備,而5,906,000元則用以購置品質管制設備,例如微
生物發酵系統、生物廢料處理系統、流動式無菌室、氣閘室
、高壓蒸氣滅菌器,以及蛋白質純化系統。

14.關於第11段(c)項,8,070,000元是用以營運該中心的費用,
包括員工訓練、優良製造規範稽核、設備保養、臨床用化學
品、測試材料、試劑,以及消耗品。

15.關於第11段(d)項,979,000元是用以繳交政府差餉及公用設
施的費用。

16.經考慮其8,850,000元的預計總收入後,香港生物科技研究
院將需要一筆為數36,265,000元的款額,俾設立該中心。香港
生物科技研究院預期該中心在第五年運作時能財政自給。現
將由一九九六/九七年度至二零零零/二零零一年度的開支
及收入預算和現金流量需求的分項數字載於附件

17.工業署將會擔任額外工作,以監察該中心的進展。該署將
透過內部調動人手來應付工作量的增加。

18.這項工程計劃旨在為本地製藥業提供科技支援,使其晉身
成為增值力較高的製造行業。這項計劃對工業署的服務收費
並無影響。

背景資料

19.一九九三年十一月二十六日,各委員批准在總目73工業署
項下開設分目840為工業提供支援(整體撥款),並授權工業署
署長批准費用達工務計劃丁級工程最高費用限額的計劃(有關
限額現時定為1,500萬元)。工業署署長需把費用超過上述限額
的工程計劃,交由各委員批准。在一九九六至九七年度的預
算中,這分目項下的撥款為2億5,000萬元。

工商科
一九九六年七月

1--一九九五年十二月,藥劑業及毒藥管理局參照世界衞生組織的指引,頒布香港藥品優良製造規範
指引。世界衞生組織的指引,是全球藥品製造的最基本規定。這些指引訂明一套品質管理制度,在
各個範疇制定指引,例如廠房的建造和保養及設備和原料的處理,以保證藥品的品質。按照藥劑業
及毒藥管理局定下的時間表,本港的製藥公司須在二零零零年之前,完全符合有關規定。另一方面,
香港生物科技研究院現正就符合優良製造規範所需的文件和程序,向本港的藥商提供意見,協助他
們改善現時增值能力較低的產品的生產線,以符合第I階段的優良製造規範條件。

2--生物醫藥產品是一些用作藥物的生物物料,例如胰島素和植物激長素。

3--目前本港有83間製藥公司,每間所僱用的員工由5至130人不等,每年銷售量介乎650萬元至6,000萬
元之間。

4--這份合約帶有條件限制,即要在中心設立後才生效。


FCR(96-97)42附件

為成立及運作
建議的人用疫苗及藥物生產技術中心
所需的預算現金流量


千元
總計
開支1996-971997-981998-991999-20001996-20002000-01
(a)員工費用1,2993,7785,1545,38715,6185,854
(b)資本設備18,085 1,48570817020,448170
(c)運作費用1,1502,3212,4992,1008,0702,230
(d)公用設施及差餉00979979979
小計20,5347,5848,3618,63645,1159,233
減去以下收入
(e)品質管制測試費
00100400500500
(f)進行符合優良製
造規範的試驗生產
的費用
00250900 1,1502,000
(g)微生物服務000450450700
(h)細胞培殖服務0 00350350500
(i)世界衞生組織撥
07507509002,4001,100
(j)研究服務0005005001,000
(k)其他合約0003,5003,5003,500
小計07501,1007,0008,8509,300
開支淨額
(所需的現
金流)
20,5346,8347,2611,63636,265
收入淨額67


Last Updated on 1 December 1998