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• 基因改造食物一般指衍生自基因改造生物或以此製造的食物。基因改造生物可定義為透過使用現代生物科技改造了體內遺傳物質的植物、動物或微生物。^{1註釋符號代表請參閱World Health Organization (2014)。} 自1990年代中期開始商業化生產基因改造農作物，基於這類農作物具有多項優點，例如有更強的抗蟲性和免疫力、產量較高等，全球各地均增加種植基因改造農作物。^{2註釋符號代表在2018年，全球26個國家有種植基因改造農作物，種植土地面積達1億9,170萬公頃，較1996年的170萬公頃大幅增加。請參閱International Service for the Acquisition of Agri-biotech Applications (2019)。} 在2018年，全球最大基因改造農作物／食物出產地為美國、巴西、阿根廷及加拿大，主要出產基因改造玉米和基因改造大豆，其次是木瓜、甜菜、甘蔗及蘋果等其他農作物。在2017年，全球基因改造農作物市值估計達172億美元(1,341億港元)。除了供人類直接食用外，基因改造農作物／食物亦用作動物飼料，或加工成為食物配料，用作製造其他食品，例如以玉米製成的玉米粉或玉米糖漿，用作製造零食，以及由甜菜製成糖，用作製造各種食品。據報，在美國市場出售的加工食物，約有70%至80%含有基因改造生物的成分。^{3註釋符號代表請參閱Bloomberg (2016)。}
• 早於1990年代，美國及加拿大等基因改造農作物／食物的主要出產地／出口地已制訂自願或強制性的食物安全評估機制，以促進有關產品的市場推廣。在亞太地區，日本、台灣、南韓、澳洲及新西蘭等地主要為基因改造農作物／食物的進口地，這些地方亦自1990年代末期開始推行各自的強制性銷售前安全評估機制，在推出市場前，評估有關基因改造農作物／食物的安全。然而，視乎各地的社會、經濟和政治環境，個別地方推行的評估方式與程序或會有別。
• 香港政府最近計劃引入強制性銷售前安全評估計劃，以加強管制基因改造食物的食物安全，並會在適當時候就擬議計劃進行公眾諮詢。就此，本期《資訊述要》重點闡述國際間有關基因改造食物的食物安全評估指引，並概述台灣(亞洲主要基因改造食物進口地)及美國(全球最大基因改造農作物出產地)的相關食物安全評估框架。

基因改造食物的安全評估原則及指引

• 過去20年，基因改造食物對人類健康構成的潛在風險，一直是社會辯論的議題。根據世界衞生組織("世衞")的資料，^{4註釋符號代表請參閱World Health Organization (2014)。} 目前在國際市場上出售的基因改造食物，均已通過相關出口或進口地的安全評估，而食用核准基因改造食物對人類健康並無出現任何影響。然而，世衞建議有關當局按照食品法典委員會所訂的原則和指引，為個別新基因改造食物進行安全評估，^{5註釋符號代表食品法典委員會於1963年由世衞與聯合國糧食及農業組織在聯合食物標準計劃下成立，宗旨之一是促進國際間政府和非政府組織協調所有食物標準工作。雖然食品法典委員會的指引和標準屬自願性質，委員會鼓勵成員在制訂食物安全評估計劃時予以參考，以促進公平國際食物貿易。} 並在適當情況下進行銷售後監察，以確保食物可供人類安全食用。
• 根據食品法典委員會於2003年訂立的有關基因改造食物風險分析的原則，就基因改造食物作出的銷售前安全評估須按"實質等同"^{6註釋符號代表"實質等同"的概念已獲世衞、聯合國糧食及農業組織和經濟合作及發展組織認可。} 的概念進行，有關評估以比較方式作出，在農學、基因和化學等範疇比較基因改造食物與相應的傳統品種。評估工作顧及基因改造預期及非預期的效果，以確定基因改造食物在成分、毒性、致敏性及營養價值等方面的問題。若評估結果顯示某種基因改造食物實質上等同被認定為安全的傳統品種，則該種基因改造食物可被視為與傳統品種同樣安全。然而，若發現兩者有差異，該種基因改造食物／成分須接受進一步安全評估。

擬議在香港推行的基因改造食物銷售前安全評估計劃

• 現時，香港政府沒有就基因改造食物的食物安全風險，在其推出本地市場前作出評估，亦未有確定該等產品在市面的普及程度。然而，食物環境衞生署轄下的食物安全中心("食安中心")及消費者委員會("消委會")曾於2012年就玉米和以玉米為原料食物的基因改造成分進行研究，結果顯示在測試的產品中，24%產品含有基因改造食物成分，當中42%產品含有5%或以上的基因改造成分。^{7註釋符號代表請參閱消費者委員會(2013年)。} 研究結果反映了基因改造食物在本港的普及程度。與監察其他食物的安全一樣，食安中心透過其管理的食物監測計劃監察本港出售的基因改造食物的安全。根據該計劃，食安中心人員分別在進口、批發和零售層面抽取食物樣本作微生物、化學及輻射測試，以監控及預防食物危害。
• 事實上，政府早於2003年已考慮推行強制性銷售前安全評估計劃，以確保在本地市場出售的基因改造食物的安全，並輔以自願標籤制度，適用於含有特定分量基因改造物質的食物。其後，政府在2006年推行自願標籤制度，^{8註釋符號代表政府在2006年7月推出基因改造食物自願標籤制度。根據相關指引，當局向業界提出多項建議，包括如食品配料含有5%或以上基因改造物質，應註明該食品為"基因改造"；以及如基因改造食物在某方面與原來品種有顯著分別，應在標籤提供附加資料。然而，食安中心及消委會在2012年進行的研究顯示，在測試的產品中，達到標籤門檻的產品並無註明為"基因改造"。請參閱消費者委員會(2013年)。} 但銷售前安全評估計劃卻因其他更迫切的食物安全相關措施(如為營養資料標籤立法)而被耽擱。多年來，一直有意見再三促請當局加緊監管基因改造食物的食物安全，並實施基因改造食物強制性標籤計劃，以加強對消費者的保障。^{9註釋符號代表請參閱Consumer Council (2011)、South China Morning Post (2014)、Minutes of Meeting of the Panel on Food Safety and Environmental Hygiene of the Legislative Council (2017)及消費者委員會(2013年)。} 近年，政府重新考慮推行強制性銷售前安全評估計劃，加強對基因改造食物的安全監管，並為防止未經認可的基因改造食物進入本地市場確立法律基礎。透過實施該安全評估計劃，政府可確定在港出售的基因改造食物的種類，這有助政府考慮日後應否實施基因改造食物強制標籤制度。
• 根據政府的初步建議，銷售前安全評估計劃規定基因改造食物開發商在本港市場推出發售基因改造食物前，須向食安中心提出申請，並提交所需文件以供食安中心評估及審批。食安中心會評定該基因改造食物開發商有否根據食品法典委員會所訂的原則和指引充分考慮食物的安全問題。就已獲其他食物安全規管當局批准供人類食用的基因改造食物而言，如相關規管當局採納的做法和原則與食品法典委員會所建議的相若，其評估程序或可簡化。食安中心會把獲批基因改造食物一覽表上載其網站。進口商、批發商和零售商等食物商有責任確保在香港進口或售賣的基因改造食品列於已獲批准的基因改造食物一覽表上。
• 持份者普遍支持政府有關銷售前安全評估計劃的初步建議，以確保基因改造食物的安全。然而，部分持份者關注到該計劃對食物商的影響，例如中小型零售商可能不知道自己正出售基因改造食物；另外，持份者亦關注到食安中心對基因改造食物進行安全評估的能力。^{10註釋符號代表請參閱Minutes of Meeting of the Panel on Food Safety and Environmental Hygiene of the Legislative Council (2017)。} 政府擬在全面推出銷售前安全評估計劃前，在適當時候就該計劃進行公眾諮詢。

選定海外地方對基因改造食物的安全評估

• 在銷售前安全評估計劃下，食安中心在評估基因改造食物開發商的申請時，或會參考有關食物從海外規管當局取得的批准。下文會研究台灣及美國的基因改造食物安全評估框架，分別從基因改造食物進口地及主要出口地的角度，概述有關的規管方式及程序。

台灣

• 在亞洲，台灣是基因改造農作物的主要進口地之一。在2018年，台灣進口約260萬公噸大豆，其中97%為基因改造大豆。當地進口大豆約有10%供食用，其餘用作飼料和榨油。^{11註釋符號代表請參閱校園午餐搞非基(2019年)。} 然而，台灣消費者一直對基因改造食物的安全存有疑慮，並抗拒在當地種植基因改造農作物。部分消費者更要求當局嚴格規管進口基因改造食物。
• 為確保進口基因改造食物的安全，並回應公眾的關注，台灣衛生福利部自2003年就基因改造食物引入強制性上市前審查許可制及強制性產品標示計劃，並在2010年代中進一步收緊相關規定。^{12,註釋符號代表在2014年，衛生福利部擴大基因改造食物上市前審查許可制的涵蓋範圍，由過往只涵蓋基因改造大豆和基因改造玉米，擴展至所有基因改造食物。衛生福利部亦在2015年擴大基因改造食物的強制性產品標示計劃的涵蓋範圍，由過往只涵蓋包裝食品，擴展至食品添加物和散裝食品。 13註釋符號代表衛生福利部自2015年起推行上市前安全評估制度，以規管基因改造飼料的安全。} 根據現行上市前審查許可制，只有通過食物安全評估及已向衛生福利部食品藥物管理署登記^{14註釋符號代表食品藥物管理署是台灣負責確保食物、藥物、醫療儀器及化妝品安全與品質的規管當局。} 的基因改造食物，才可進口及推出市場。已登記基因改造食物的進口商亦須建立追溯系統，以追蹤基因改造食品的供應來源及流向。
• 食品藥物管理署參考食品法典委員會建議的原則及指引，訂定上市前審查許可制的框架與涵蓋範疇。例如，該署根據食品法典委員會的相關指引，規定食物開發商所須呈交有關基因改造食物的資料及相關安全評估數據，以供評核之用。上市前審查許可制包括以下3個階段的評估程序：
  
  

  (a)	第I階段：評估基因改造食物開發商提交的基因改造食物資料及相關安全評估數據；
  (b)	第II階段：如第I階段評估顯示相關基因改造食物可能含有有毒物質及／或致敏原，即會就毒性及／或致敏性作進一步評估；及
  (c)	第III階段：如第I階段和第II階段的評估顯示現有數據不足以評定食物的安全性，即會就整體食物進行動物試驗。

• 衛生福利部成立名為基因改造食品審議小組的專責專家小組，成員包括食品科學、生物技術及醫學等相關領域的外間專家。該小組根據既定指引就基因改造食物進行食物安全評估。截至2019年9月，食品藥物管理署已批准及登記149種基因改造食物，^{15註釋符號代表請參閱衛生福利部食品藥物管理署：《食品查驗登記管理 - 基因改造食品》(2019年)。} 較2015年4月的81種顯著增加84%。^{16註釋符號代表請參閱潘子明(2015年)。} 這趨勢反映台灣食品業普遍接受強制性上市前審查許可制，並願意遵守相關安排，以利便在台灣進口基因改造食物。此外，基因改造食物的強制性上市前審查許可制及強制性產品標示規定，亦獲當地消費者接納為重要措施，可加強消費者保障及協助消費者作出知情的產品選擇。^{17註釋符號代表請參閱農傳媒(2017年)。}

美國

• 按種植基因改造農作物的土地面積計算，美國是全球最大基因改造農作物出產地，在2018年佔全球相關用途土地總面積的39%。美國出產最多種類的基因改造農作物，包括玉米、大豆、甜菜、木瓜、薯仔及蘋果。^{18註釋符號代表在2018年種植玉米和大豆的土地當中，平均93%種植基因改造產品。請參閱International Service for the Acquisition of Agri-biotech Applications (2019)。} 此外，美國在2017年是最大的玉米出口地(佔市場總值31%)及第二大的大豆出口地(佔市場總值38%)。^{19註釋符號代表請參閱The Observatory of Economic Complexity (2019)。}
• 一如大部分種類的食物，^{20註釋符號代表唯一例外是由美國農業部轄下食物安全及檢察局負責規管的肉類及家禽類食物安全。} 基因改造食物的安全主要由美國食品藥品管理局(US Food and Drug Administration)^{21註釋符號代表其他涉及基因改造食物規管工作的主管當局包括：(a)美國環保署，負責確保基因改造農作物的除害劑物質不會對人類健康或環境構成不合理風險；及(b)美國農業部，負責對引入可能危害植物健康的基因改造生物進行規管。} 按同一食物安全規管制度規管。根據食品藥品管理局在1992年發出的基因改造食物規管政策聲明，大部分源自基因改造農作物的食物獲"普遍認為安全"，因為加入食物的大部分基因改造蛋白質或其他基因改造物質，應與現有食物中存在的物質相似。因此，除非所涉的基因改造物質與現有食物的相應物質在結構、功用或組成上有明顯分別，否則食品藥品管理局不會強制規定基因改造食物須取得銷售前批准。
• 不過，食品藥品管理局自1992年起實施自願諮詢程序，建議基因改造食物開發商在市場推出新的基因改造食物前，先與食品藥品管理局商討相關的規管事宜，並解決所發現的任何問題。這項程序有助向各方持份者包括食物製造商和本地消費者，確保新基因改造食物的安全。在上述諮詢程序下，食品藥品管理局審核的範圍涵蓋基因改造食物開發商提交的基因改造食物安全及營養評估結果，當中包括對基因改造食物內的新物質進行毒性及致敏性評估，以及評估基因改造食物的營養價值是否與相應傳統品種相同。根據該程序對食物資料及食物安全評估所作的審核，與食品法典委員會所建議的做法一致。
• 上述諮詢程序由專責的生物科技評估團隊(Biotechnology Evaluation Team)管理。團隊成員包括相關領域的專家，例如分子生物學家、化學家和毒物學家。如所有安全及其他相關規管事宜已充分獲得處理，食品藥品管理局將知會食物開發商，示明有關開發商可推出其基因改造食物。食品藥品管理局網頁載有已完成的諮詢項目列表，供持份者參考。
• 雖然諮詢程序屬自願性質，基因改造食物開發商基於市場考量，一般會參與諮詢程序。自食品藥品管理局在1994年完成首項諮詢以來，逾150種基因改造農作物已透過諮詢程序接受評估。食品藥品管理局確保接受諮詢評估的基因改造食物必須解決所有安全問題，方可推出市場。此外，有實證顯示，至今推出市場以基因改造農作物製成的食物，與相應的非基因改造食物同樣安全。^{22註釋符號代表請參閱United States Food and Drug Administration (2019)。}

結語

• 過去20年，基因改造食物在世界各地日趨普及。現時，多種加工食物含有基因改造成分，但消費者未必知悉。為監管市面上基因改造食物的安全，全球多個經濟體已在適當情況下，參照食品法典委員會的原則和指引，就基因改造食物推行銷售前安全評估機制。台灣及美國的經驗顯示，基因改造食物的規管框架或會視乎當地社會、經濟和政治因素而有別。例如，台灣消費者對基因改造食物的安全抱有極大疑慮，促使台灣政府推行嚴格的基因改造食物規管制度，包括施行強制性上市前審查許可制及基因改造食物標示計劃，以加強消費者保障。相反，種植基因改造農作物在美國獲廣泛接納，食品藥品管理局只就基因改造食品的安全評估推行自願性質的諮詢程序。
• 然而，台灣及美國對基因改造食物的銷售前食物安全評估機制有下列共通特點：(a)成立專責專家團隊，負責評估各項申請；(b)規定基因改造食物開發商須提交就相關基因改造食物所作的安全及營養評估的證明文件，以供評核之用；及(c)集中評估基因改造食物或有的毒性、致敏性和營養轉變，以及其他常見的食物安全問題。

立法會秘書處
資訊服務部
資料研究組
鄭慧明
2019年10月30日