ISE18/20-21

• 儘管大規模接種疫苗被認為是現時最有效應對由2019冠狀病毒病引發的衞生危機的方法，但有鑑疫苗僅在短短8個月內便快速完成研發，並作緊急使用，其安全以及能否發揮預期的保護效力，在全球引起廣泛關注。最近據稱於接種疫苗後出現死亡或併發症的個案，加上變種病毒的出現，亦加深市民對疫苗的憂慮。^{1註釋符號代表2019冠狀病毒病疫苗創下迄今研發疫苗時間最快的紀錄，研發時間較歷時4年並於1967年面世的流行性腮腺炎疫苗更短。請參閱World Economic Forum (2020)。} 面對"疫苗猶豫"的現象，2021年1月只有三成至五成的先進地方(包括香港)受訪者，表示願意接種疫苗。^{2註釋符號代表University of Oxford (2021)、Chinese University of Hong Kong (2021)及South China Morning Post (2021)。}
• 在香港，首批100萬劑由復星醫藥/德國BioNTech研發的疫苗預計於2021年2月底抵港後，最早可於3月展開疫苗接種計劃。^{3註釋符號代表The Standard (2021)。} 為回應外界對疫苗風險的關注，政府表示參考海外做法並在獲得立法會財務委員會批准後，計劃成立保障基金，為接種2019冠狀病毒病疫苗("新冠疫苗")後"出現嚴重不良反應"的市民，提供財政支援。^{4註釋符號代表GovHK (2020a及2021)。} 然而，政府除早前表示該基金承擔"經法庭或仲裁決定的賠償金額"外，至今仍未公布基金詳情。
• 綜觀全球，成立疫苗保障基金的做法目前並不常見。根據世界衞生組織("世衞")資料，現時只有25個地方設立了疫苗傷害賠償計劃。^{5註釋符號代表Mungwira et al (2020)。} 當中英國是把疫苗傷害賠償計劃涵蓋至新冠疫苗的先行者，加上其機制較為簡單，兼且有長達40年的實施歷史，其經驗似乎可供本地借鏡。本期的《資訊述要》先概述全球及香港對新冠疫苗的關注，繼而論述英國的疫苗傷害賠償計劃。

全球實施疫苗接種的傷害賠償計劃的情況

• 大規模接種疫苗帶來的社會裨益：根據世衞的建議，接種疫苗能有效阻止若干傳染病蔓延，單在2008年透過接種疫苗便拯救了全球超過250萬性命。大規模接種疫苗有助達致群體免疫。成功的例子包括在全球根絕天花，而部分傳染病如麻疹及小兒麻痺症等亦已在很多地區絕迹。然而，接種疫苗對個人並非毫無風險，接種者有極小概率出現嚴重不良反應(例如每100萬劑麻疹疫苗可能會引致1.0-3.5宗過敏性休克個案，而流感疫苗的相關概率為0.7宗)。^{6註釋符號代表World Health Organization (2018及2020)。} 故此在實施過程中，亦須平衡社會裨益與個人風險。
• 公眾近期的接種猶豫：雖然2019冠狀病毒病的全球確診個案及至2021年2月初已超過1億宗，導致逾230萬人死亡，但公眾對接種疫苗仍抱非常猶豫的態度。首先，相比疫苗一般需時5至10年研發及通過安全驗證，僅以8個月研發這種全新的疫苗，部分評論認為過於倉卒。第二，新疫苗的潛在副作用仍未完全確定，而迄今的臨床試驗亦十分有限。為了緊急使用疫苗，疫苗製造商獲授彌償保障，亦加深市民的憂慮。第三，一些地方(例如以色列及挪威)錄得少數在接種疫苗後出現嚴重不良反應(例如過敏性休克及死亡)的個案，儘管目前沒有確切臨床證據證明這些事件與接種疫苗有關，但已令公眾對接種疫苗有更大疑慮。^{7註釋符號代表South China Morning Post (2020)。} 第四，現時未能完全確定新疫苗能否應對在英國及南非出現的變種病毒。面對這些隱憂，亞太地區(例如澳洲、日本及新加坡)只有35%至50%調查受訪者，願意接種疫苗，令群體免疫的政策目標看似遙不可及。^{8註釋符號代表World Economic Forum (2020)及University of Oxford (2021)。}
• 疫苗傷害賠償計劃的政策目標：自1960年代至今，已有約25個地方設立了疫苗傷害賠償計劃，當中包括美國、英國、德國、日本及南韓。簡言之，該等計劃旨在抵銷出現概率極低的疫苗傷害風險，並鼓勵民眾接種疫苗以達致群體免疫。相對於民事訴訟，疫苗傷害賠償計劃能為受到疫苗傷害的人士，提供較快捷、及時和平等的索償途徑，所涉及的行政成本較低，亦無須證明疫苗製造商疏忽。供應層面上，若政府承擔部分責任，藥廠會更願意投資研發新疫苗，供應給公眾接種。^{9註釋符號代表大部分於1970年代設立的疫苗傷害賠償計劃，均源於湧現不少與接種百日咳疫苗相關的副作用的報告。請參閱Mungwira et al (2020)。}
• 疫苗傷害賠償計劃的一般特點：該25個地方設立的疫苗傷害賠償計劃在實施細節上有很大差異。行政方面，幾乎所有計劃均由各地政府依據法例營運。資金方面，大部分計劃均由各地政府通過國庫支出提供資金(例如英國及德國)，但不一定以專項基金的形式撥款。部分國家透過徵收特定稅項資助有關計劃(例如美國向藥廠收取每劑0.75美元(5.82港元)的疫苗稅)，其他國家(例如瑞典及芬蘭)則要求保險公司及藥劑公司作出強制性供款。關於計劃涵蓋的疫苗，部分地方設立的計劃只涵蓋強制或建議接種的疫苗，其他地方則把所有認可疫苗納入涵蓋範圍。至於申索人的資格，通常做法是只有訂明門檻上的重大傷害(例如殘疾)的接種者才可索償，但極少數地方(例如南韓及新西蘭)的計劃亦涵蓋輕微傷害。
• 審批申索方面，由獨立的醫學專家裁定接種疫苗與所呈報的傷害，是否存在因果關係，而申索人可就這些裁決提出上訴。^{10註釋符號代表疫苗傷害賠償計劃的申索審批方面，大部分地方均採用"相對可能性的衡量"作為準則，在考慮傷害的性質、與疫苗的接種時間間距是否有一致性，以及現有的醫學證據等因素後，假設疫苗造成有關傷害的"可能性大於不可能性"。相對而言，一般民事訴訟則要求在"無合理疑點"下證明至少一方有過失，方可獲得賠償。} 至於賠償金額，成功的申索人可獲得整筆支付的賠償，或按醫療開支、損失的收入或其他準則(例如情緒困擾)計算的不定額賠償。以美國為例，2020年共有735宗有關常規疫苗接種的成功索償個案，撇除法律費用的總賠償金額達1億8,700萬美元(15億港元)，平均每宗申索賠償額為254,500美元(197萬港元)。關於申索人的訴訟權利，大部分地方容許申索人(a)訴諸法庭尋求損害賠償，或(b)透過疫苗傷害賠償計劃索償，惟只可二擇其一。在容許同時循上述兩種途徑索償的地方(例如丹麥及英國)，如申索人已獲法庭判給損害賠償，疫苗傷害賠償計劃下的賠償金會作相應調整。

香港的疫苗接種情況

• 香港的疫苗接種計劃：香港的大規模疫苗接種計劃，始於1950年代為兒童提供的免費疫苗接種，在1998-2019年期間，學童接種率已高達97%至99%。自2010年代起，政府將該計劃擴展至高風險成年人，為他們接種預防新發流行病(例如季節性流感及肺炎球菌)的疫苗。過去40年，大部分傳染病(例如麻疹、破傷風及小兒麻痹症)的呈報個案數字下跌了99%，反映該等疾病已受到控制。^{11註釋符號代表Department of Health (various years)及Census and Statistics Department (various years)。}
• 對疫苗安全的規管：根據《藥劑業及毒藥規例》(第138A章)，註冊疫苗必須符合安全、效能及質素方面的標準，方可在市面銷售。由於香港並無疫苗傷害賠償計劃，受疫苗傷害的人士只可循民事訴訟途徑索償。部分立法會議員曾在2008年12月及2009年7月建議設立類似的"醫療意外基金"，對受疫苗傷害的受害者作出賠償。^{12註釋符號代表Minutes of meeting of the Panel on Health Services (2008及2009)。}
• 接種疫苗後受到傷害的個案通報：根據在公共領域的有限數據，2019年接種疫苗超過210萬劑。2016-2021年間，接種季節性流感疫苗後出現不良反應的比率，估計為每259萬名接種者中有1宗個案，傷害率似乎偏低。2000-2020年間，平均每年錄得54宗吉．巴氏綜合症(一種被指與疫苗接種有關的罕見病症)個案。^{13註釋符號代表政府表示，部分不良情況報告可能是巧合地在接種疫苗後出現，與接種疫苗無關。請參閱Centre for Health Protection (2021)及GovHK (2020b)。}

英國的疫苗傷害補償金計劃

• 1970年代的疫苗傷害補償金計劃的起源：英國國家疫苗接種計劃屬自願性質。在1970年代，醫學研究發現百日咳疫苗可能會對兒童造成腦部損傷，減弱公眾對該計劃的信心。由於百日咳疫苗接種率在1974-1978年間大幅下跌五分之三至僅30%，英國政府要求"人身傷害民事法律責任及補償事宜皇家委員會"檢討有關情況。^{14註釋符號代表Centers for Disease Control and Prevention (1982)及Millward (2019)。} 1978年3月，該委員會建議"凡出於保障社會而進行的疫苗接種，應對受疫苗傷害的人士作出補償"。在龐大的社會壓力下，英國政府在1979年3月迅速制定《疫苗傷害補償法案》("《法案》")，在國會沒有反對的情況下設立了疫苗傷害補償金計劃("計劃")。
• 疫苗傷害補償金計劃的主要特點：《法案》已制定超過40年，其間曾數次作出輕微修訂。在現行的《法案》下，"就業及退休金部"負責管理計劃的補償金發放工作，而"衞生及社會關懷部"則負責就納入《法案》範圍的疾病提出意見。計劃的主要特點如下：
  
  

  (a)	經費來源及12萬英鎊的劃一補償金額：計劃由"財政部"直接撥款資助。2021年，政府按個別個案的情況向合資格申索人發放的補償，為劃一金額12萬英鎊(127萬港元)的一筆過免稅補償金。該金額最初在1979年定為1萬英鎊(105,800港元)，其後定期進行調整，以反映醫療費用的漲幅。 截至2019年4月，計劃推行以來共向941名成功申索人發放共7,470萬英鎊(7億9,000萬港元)。申索成功率僅為15%，主要原因是嚴格的醫學門檻，此點稍後再作討論；15註釋符號代表Department of Work and Pensions (2019)。
  (b)	涵蓋的疫苗範圍：計劃只涵蓋常規疫苗接種計劃所針對的指定疾病，以及特定的疾病大流行，現時共有17種這類疾病(例如在2020年年底納入的2019冠狀病毒病)，多於1979年的8種疾病。只有2至21歲因接種常規兒童疫苗而受到傷害的市民，或在6年內於英國就特定疾病大流行接種疫苗的人士，才符合計劃的申請資格；16註釋符號代表GovUK (2021)。
  (c)	殘障程度須達60%的嚴格規定：該計劃下，輕微傷害不會獲得考慮。計劃參照工業傷殘福利計劃的損傷級別，只向被疫苗嚴重傷害致殘而殘障程度至少達60%(相當於失去一隻手)的人士提供補償，身體及精神傷害均涵蓋在內；
  (d)	審批過程：由醫生組成的獨立醫學顧問會考慮每宗申索個案的現有證據，按相對性原則作出評估，並會考慮"因接種疫苗引致殘障的可能性是否大於不可能性"，而不須證明兩者存在絕對和經驗證的因果關係。這些決定受到定期審計；17註釋符號代表House of Commons (2015)。 及
  (e)	上訴及訴訟權利：申索人可向"就業及退休金部"或獨立的審裁處提出上訴，要求覆核評估決定。此外，計劃的申索人仍有權提出訴訟向疫苗製造商追討賠償。實際上，如有關訴訟勝訴，申索人須從最終和解協議的賠償金中扣除計劃下獲得的補償金。18註釋符號代表Department of Health and Social Care (2020)。

• 2009-2010年人類豬型流感大流行的個案：人類豬型流感("豬流感")的爆發或可作為2019冠狀病毒病一個參考例子。豬流感疫苗在2009年10月納入疫苗傷害補償金計劃作緊急使用時，尚未完成常規的臨床試驗。^{19註釋符號代表2009-2010年間的豬流感大流行，席捲171個國家。估計有超過50萬人在大流行中死亡，而英國則有超過450人死亡。} 在疫苗接種10個月後，隨着英國及北歐國家出現越來越多已接種兒童罹患昏睡症的報告，該疫苗於2010年8月被剔除於疫苗接種計劃及疫苗傷害補償金計劃。英國政府估計，在大流行期間，每52 750次疫苗接種中約有1宗昏睡症個案。然而，大部分申索個案未能達到"嚴重"傷害的門檻，故此申索被駁回。^{20註釋符號代表英國有約600萬人施打名為Pandemrix的豬流感疫苗。隨着認為疫苗可能與昏睡症有關的說法流傳，英國在2011年3月依遵歐洲藥品管理局的建議，停用該疫苗。請參閱House of Commons (2016及2017)。} 截至2020年年底，在189宗申索個案中，只有6宗成功(成功率僅為3%)，每名因接種該疫苗而受傷害的人士根據《法案》獲判給12萬英鎊(127萬港元)。^{21註釋符號代表Narcolepsy UK (2021)及Department of Work and Pensions (2020)。} 在被駁回的個案中，有1名申索人在2017年循司法上訴獲得勝訴。
• 疫苗傷害補償金計劃的成效：計劃似乎有助加強英國民眾對接種疫苗的信心。舉例而言，百日咳疫苗接種率在1980年代恢復至爆發危機前的水平，並在2019年躍增至93%。此外，2019年推薦疫苗的接種率維持在87%-97%的高水平。截至2021年2月初，英國的新冠疫苗接種率高達17%，比率為全球最高之一，部分原因正是公眾對疫苗的信任。^{22註釋符號代表University of Oxford (2021)。}
• 關注事項：然而，有意見關注到，英國疫苗傷害補償金計劃的補償額及申索成功率，均低於其他地方(例如美國)。^{23註釋符號代表在美國，就常規疫苗接種計劃及全球疾病大流行(例如豬流感及2019冠狀病毒病)提出申索的成功率分別為49%及8%，而新西蘭及台灣的整體成功率分別為54%及49%。這些賠償計劃的經費均來自稅款，只有美國就全球疾病大流行設立的賠償計劃由撥款資助。} 英國政府重申，一方面，計劃提供的只是特惠金(而非賠償)；另一方面，受害人享有向疫苗製造商索償的訴訟權。^{24註釋符號代表有意見建議增加疫苗傷害補償金計劃的賠償金額，以支付受害人的終身醫療費用，同時放寬傷殘障程度須達60%的嚴格門檻。請參閱Vaccine Justice (2011)及House of Commons (2015及2019)。} 此外，公眾擔憂新冠疫苗或會步2009-2010年豬流感疫苗的後塵，出現更多與接種疫苗相關的不良反應的臨床個案。

立法會秘書處
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資料研究組
梁志傑
2021年2月10日