FCR(96-97)42
財務委員會討論文件
一九九六年七月十二日
總目73-工業署
分目840為工業提供支援(整體撥款)
請各委員批准一筆為數36,265,000元的承擔額,供香港生物科
技研究院設立人用疫苗及藥物生產技術中心。
問題
除非有足夠的基礎設施能夠為本地製藥業提供技術輔助,並
使其符合國際製造標準,否則本地製藥業並不能製造增值能
力較高的藥品。
建議
2.我們建議在總目73 工業署 分目840 為工業提供支援(整體撥
款)項下撥款36,265,000元予香港生物科技研究院,俾設立人
用疫苗及藥物生產技術中心。該中心會為本地製藥業提供輔
助,以便確立符合香港藥品優良製造規範指引1 的新製造程
序,並將其生產線擴展至包括增值能力較高的藥品。
理由
3.近年,香港製造業由低技術生產邁向增值能力較高的製造
方式。就製藥業而言,香港相當適合製造生物醫藥產品2 和
新疫苗,因該等藥物增值能力較高,而生產過程又無需大量
人手和土地。不過,由於本地製藥業欠缺有關科技和優良製
造規範所訂的設施,故一直不能製造這些新產品。香港在亞
太區的主要競爭對手已生產這些產品,或正積極籌備加入這
個行業。為了在亞太區的市場爭一席位,本地製藥業必須獲
得有關科技,並發展符合優良製造規範的設施。
4.此外,越來越多外國製藥公司在東南亞設廠,以進行醫療
實驗和製造新藥物、生物醫藥產品和疫苗。假如產品的售銷
對象是亞洲人的話,這個情況更甚。這些跨國公司在亞洲物
色地點設廠時,會考慮多個因素,其中一個是視乎當地有沒
有設施生產和供應符合優良製造規範的測試材料。可是,香
港正缺乏這方面的科技知識及符合優良製造規範的製造設施
,所以不符合這項條件。如不改善現時情況,投資者會捨香
港而取香港鄰近的國家。
5.本港大部分製藥公司均屬中小型3 。正如上文第3和第4段
所述,它們缺乏科技或人力資源,去發展符合優良製造規範
所需的設施、文件或程序,以從事增值能力較高的生產。設
立這個中心,可為本地藥商提供專門知識和技術,發展符合
優良製造規範的設施。現計劃提供的支援服務包括:有關符
合標準和運作程序的生產前技術意見、新產品的試產、品質
控制測試和分析、實驗物料的供應,以及新製造技術的轉移
。
6.設立這個中心另有一個好處,它可幫助本地的研究學者將
產品商品化。本港的專上學院現正積極研究一些適合亞洲人
服用的新藥物,但它們缺乏設施去發展第二階段的工作,例
如製造過程的設計和按比例增加的試產。這個中心可為專上
學院的研究工作,提供不可或缺的支援。
7.再者,設立符合優良製造規範所需的新設施,能令本港的
製藥公司生產增值能力較高的產品。由於未來需要不斷研究
和發展新產品,這個學科的大學畢業生和研究學者,將會有
更多就業機會。
8.由香港賽馬會資助成立的香港生物科技研究院,是一個獨
立和非牟利的研究機構。鑑於該研究院在生物科技研究活動
和有關專業知識方面的成績,以及該院與製藥業和本地及海
外高等教育院校之間的緊密工作關係,故有關建議最宜由該
所研究院實行。上述中心需要精細的室內設計裝置和設備才
得以設立。香港生物科技研究院會利用其現有的生物製程組
並加以改良,使其達至符合優良製造規範的標準。
9.香港生物科技研究院最近獲世界衞生組織批出一份合約 4
,以根據美國國家衞生研究所轄下瘧疾疫苗中心發展的科技
,製造抗瘧疾傳播疫苗。由於獲得美國國家衞生研究所提供
科技轉移,而世界衞生組織亦有訓練提供,香港生物科技研
究院遂可進一步豐富其科技知識,以設立符合優良製造規範
的生產線,供製造疫苗和生物醫藥產品。倘沒有世界衞生組
織和美國國家衞生研究所的合作,我們便需支付頗為高昂的
費用,才可聘用海外專家進行顧問研究,從而獲得有關科技
。除了科技轉移和為本地人員提供訓練外,這項與世界衞生
組織和美國國家衞生研究所合作的安排,亦可幫助提高香港
製藥業的形象,因為該中心將會擠身亞洲少數能製造生物工
程疫苗和人體注射生物醫藥產品的設施之列。
10.工業及科技發展局負責就有關方面在工業支援(體整撥款)
項下申請撥款的事宜,向工業署署長提供意見。對於這項申
請,該局亦鼎力支持。製藥業界人士亦歡迎有關建議,因為
這可協助他們擴充生產線,並進而成為高增值和科技密集的
製造行業。
財政影響
11.我們估計,為設立該中心,由一九九六至九七年度起四年
內所需的開支為45,115,000元,有關分項數字如下-
| 元
|
---|
(a)員工費用 | 15,618,000
|
(b)資本設備 | 20,448,000
|
(c)營運費用 | 8,070,000
|
(d)公用設施及差餉 | 979,000
|
總額 | 45,115,000
|
12.關於第11段(a)項,15,618,000元屬員工費用,其中450,000元
是用以支付實施符合優良製造規範而聘用專家顧問的非經常
費用,而餘下的15,168,000元是用以支付該中心10名員工的經
常費用。
13.關於第11段(b)項,14,542,000元是用以購置符合優良製造規
範的設備,而5,906,000元則用以購置品質管制設備,例如微
生物發酵系統、生物廢料處理系統、流動式無菌室、氣閘室
、高壓蒸氣滅菌器,以及蛋白質純化系統。
14.關於第11段(c)項,8,070,000元是用以營運該中心的費用,
包括員工訓練、優良製造規範稽核、設備保養、臨床用化學
品、測試材料、試劑,以及消耗品。
15.關於第11段(d)項,979,000元是用以繳交政府差餉及公用設
施的費用。
16.經考慮其8,850,000元的預計總收入後,香港生物科技研究
院將需要一筆為數36,265,000元的款額,俾設立該中心。香港
生物科技研究院預期該中心在第五年運作時能財政自給。現
將由一九九六/九七年度至二零零零/二零零一年度的開支
及收入預算和現金流量需求的分項數字載於附件。
17.工業署將會擔任額外工作,以監察該中心的進展。該署將
透過內部調動人手來應付工作量的增加。
18.這項工程計劃旨在為本地製藥業提供科技支援,使其晉身
成為增值力較高的製造行業。這項計劃對工業署的服務收費
並無影響。
背景資料
19.一九九三年十一月二十六日,各委員批准在總目73工業署
項下開設分目840為工業提供支援(整體撥款),並授權工業署
署長批准費用達工務計劃丁級工程最高費用限額的計劃(有關
限額現時定為1,500萬元)。工業署署長需把費用超過上述限額
的工程計劃,交由各委員批准。在一九九六至九七年度的預
算中,這分目項下的撥款為2億5,000萬元。
工商科
一九九六年七月
1--一九九五年十二月,藥劑業及毒藥管理局參照世界衞生組織的指引,頒布香港藥品優良製造規範
指引。世界衞生組織的指引,是全球藥品製造的最基本規定。這些指引訂明一套品質管理制度,在
各個範疇制定指引,例如廠房的建造和保養及設備和原料的處理,以保證藥品的品質。按照藥劑業
及毒藥管理局定下的時間表,本港的製藥公司須在二零零零年之前,完全符合有關規定。另一方面,
香港生物科技研究院現正就符合優良製造規範所需的文件和程序,向本港的藥商提供意見,協助他
們改善現時增值能力較低的產品的生產線,以符合第I階段的優良製造規範條件。
2--生物醫藥產品是一些用作藥物的生物物料,例如胰島素和植物激長素。
3--目前本港有83間製藥公司,每間所僱用的員工由5至130人不等,每年銷售量介乎650萬元至6,000萬
元之間。
4--這份合約帶有條件限制,即要在中心設立後才生效。
FCR(96-97)42附件
為成立及運作
建議的人用疫苗及藥物生產技術中心
所需的預算現金流量
千元
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總計 |
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開支 | 1996-97 | 1997-98 | 1998-99 | 1999-2000 | 1996-2000 | 2000-01
|
---|
(a)員工費用 | 1,299 | 3,778 | 5,154 | 5,387 | 15,618 | 5,854
|
(b)資本設備 | 18,085 | 1,485 | 708 | 170 | 20,448 | 170
|
(c)運作費用 | 1,150 | 2,321 | 2,499 | 2,100 | 8,070 | 2,230
|
(d)公用設施及差餉 | 0 | 0 | 979 | 979 | 979
|
小計 | 20,534 | 7,584 | 8,361 | 8,636 | 45,115 | 9,233
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減去以下收入
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(e)品質管制測試費 用 | 0 | 0 | 100 | 400 | 500 | 500
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(f)進行符合優良製 造規範的試驗生產 的費用 | 0 | 0 | 250 | 900 | 1,150 | 2,000
|
(g)微生物服務 | 0 | 0 | 0 | 450 | 450 | 700
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(h)細胞培殖服務 | 0 | 0 | 0 | 350 | 350 | 500
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(i)世界衞生組織撥 款 | 0 | 750 | 750 | 900 | 2,400 | 1,100
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(j)研究服務 | 0 | 0 | 0 | 500 | 500 | 1,000
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(k)其他合約 | 0 | 0 | 0 | 3,500 | 3,500 | 3,500
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小計 | 0 | 750 | 1,100 | 7,000 | 8,850 | 9,300
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開支淨額 (所需的現 金流) |
20,534 | 6,834 | 7,261 | 1,636 | 36,265
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收入淨額 | 67
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Last Updated on 1 December 1998